h Hiromi
on

 

いつもお世話になっております。

Pinnacle 21 Community 3.1.0のEngine 1810.3を使用して、SDTM IG 3.2、SDTM CT 2015-03-27のSDTMのdefine.xmlのレポートを作成しています。

この時、DD0033でUnknown NCI Code value for Codelist 'Category of Questionnaire'というエラーが出ます。

define.xmlに指定しているNCIコードはC100129で、NCIで配布されているQS-FT Terminology 2014-09-26.xlsや、QS-FT Terminology.odm.xmlに指定されているNCIコードと同じ値になっています。

Pinnacle 21 Community 2.1.3の時には同じCT日付の設定・NCIコードでエラーは出ていませんでした。

これは、3.1.0ではレポート作成の際に、QS-FTの内容が加味されていないのでしょうか。それとも、新しいバリデーションルールでは、QS-FTに分かれているNCIコードは反映しないルールに変わっているのでしょうか。

よろしくお願いします。

p Philip
on November 8, 2020

いつもお世話になっております。

このバグをご指摘して頂いて、ありがとうございます。

昨日、上記問題が発生しうるバグをSDTM CTの中に見つけました。

解決方法の検討中ですので、もう少しお待ちして頂ければと思います。

ご迷惑をおかけして、申し訳ございません。

今後とも何卒よろしくお願い致します。

Philip (& Sergiy)

c Chikaaki
on November 8, 2020

ご連絡ありがとうございます。他のユーザ様からもご連絡を頂いたいる事象のため調査中です。

QS DomainのCTについて、以下の範囲でFalse Positive またはFalse Negativeが発生する場合があります。

変数: QSCAT, QSTESTCD, QSTEST

対象ルール:CT2001, CT2003, CT2004, CT2006, DD0033, DD0034

影響範囲や対応方法については、情報が分かり次第更新します。

ご不便おかけしますがよろしくお願い致します。

中尾 親彰

 

h Hiromi
on November 10, 2020

Philip 様、中尾 様

ご確認ありがとうございます。
対応中の懸案とのこと承知いたしました。

False Positive またはFalse Negativeとのことなので、CTに対するNCIコードは付与したまま、エラーをRGで説明する方針で対応させていただきます。

よろしくお願いいたします。
中村
 

c Chikaaki
on March 24, 2021

Community V3.xでは、”QS FT Terminology”を現状サポートできていません。

”QS FT Terminology”は2015年以前のSDTM CTと一緒にリリースされていましたが、

2016年以降SDTM CTに統合されていますので2016年以降のCTを利用してください。

以上、恐縮ですがよろしくお願い致します。

中尾 親彰

c Chikaaki
on June 25, 2021

P21C V3.1.1以降では、表題のドメインに関するCTのチェックが改修されています。Flase Positive False negativeどちらも解消されていますので、ご利用ください。

報告いただいたユーザのみなさまご協力ありがとうございました。

中尾

h Hiromi
on June 29, 2021

updateの投稿ありがとうございます。

v3.1.2にて改めてレポートを作成したところ、QS-FT Terminologyの内容が反映された結果が出力されることを確認いたしました。

改修対応ありがとうございました。

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