日本語フォーラム (Japanese Language Forum)

define2.1の以下のバリデーション結果のIssueについて、結果は正しいでしょうか。

正しい場合、ItemGroupNameに格納すべき値をご教示頂けますでしょうか。

Generated: 2023-09-27T10:12:05+09:00

Standard: SEND-IG 3.1.1 (FDA)

Validation Engine Name: FDA 2204.1

Software Version: 4.0.2

Pinnacle21 ID=DD0136

Variables=ItemGroupName

Values=CV, EG, LB, PP

SEND IG 3.1.1のデータセットのバリデーションを行った際に

TSドメインのSNDIGVERのTSVALに統制用語である"SEND IMPLEMENTATION GUIDE VERSION 3.1.1"を格納すると、

Pinnacle21 ID:SE2338がバリデーション結果のIssueとして発生します。

原因と対策についてご教示の程よろしくお願い致します。

Pinnacle21　ご担当者様

リンク設定しているすべてのファイルはDefineから開けることを確認しており、
フォルダの構造やファイル名の誤り、大文字小文字の違いではないことは確認済みです。
ただ、Define.xmlと同フォルダに保存してある、ファイルのリンク先を
以下のように指定していた部分もあります。
<def:leaf ID="LF.ADRG-SEC-8"
 xlink:href="../datasets/analysis-data-reviewers-guide.pdf">
<def:title>ADaM Reviewer's Guide</def:title>
</def:leaf>

pinnacle21 担当者様

現在Pinnacle21 Community version4.0.1 の「Define.xmlのGenerate Define」よりExcel SpecからDefine.xmlを作成を行うと「Generating　Define.xml」のウィンドウに「Parsing Excel template」の表示が出たままストップし先に進みません。お手数ですが，解決策をご教授いただけないでしょうか？

Pinnacle21　ご担当者様

いつも大変お世話になっております。

この度御社製品「 Pinnacle 21 Community 4.0.1」をダウンロードし、使用させていただくにあたって、ソフトウエアのネットワーク負荷と、使用するPCへの影響、またその他注意点がありましたら、ご教示を頂きたく思っています。

次に記載させていただく点につきまして、ご回答を頂けますようお願い致します。

１．ネットワーク負荷

・該当のソフトウェアはネットワークを使用しますか？

お世話になっております。

以下define.xmlのスレッドでもトピックが挙がっておりましたが、P21C v4.0.1でdefine.xmlを作成するとVLMのコメントが2重になる、という事象が発生しております。

https://www.pinnacle21.com/forum/using-p21-generate-definexml-value-level-metadata

ValueLevelシートのComment列に入力したCommentのIDがdef:WhereClauseDefとItemDefの両方に反映されてしまっているためと考えておりますが、こちらP21Cの改修予定ございますでしょうか。

上記スレッドでは回答いただけておりませんでしたので、ご教示いただけますと幸いです。

「Pinnacle 21 ID」と「FDA Validator Rule ID」は一致しているという理解で良いでしょうか．

FDA Validator Rules v1.5とバリデーションレポートのRulesのタブのリストは一致しませんでした．

「Pinnacle 21 ID」が何を示しているのか説明されているドキュメントやページがあればご教示頂けますでしょうか．

PMDA Validation rules version 3.0とFDAのValidation rulesを一緒に走らせるためのEngineの設定予定はありますか？（P21 2010.2の作成予定？）

Engine Version 2010.2のSDTM-IG 3.2 (PMDA).xmlにて以下の記載がありました。

<val:Condition ID="SD1105" Message="EPOCH variable is populated, when DSCAT equals &apos;PROTOCOL MILESTONE&apos;" Description="Epoch (EPOCH) variable value should not be populated, when Category for Disposition Event (DSCAT) variable value equals &apos;PROTOCOL MILESTONE&apos;." Category="Presence" Type="Warning" Test="EPOCH == ''" When="DSCAT == 'PROTOCOL MILESTONE' @or DSCAT == '方案重大事件'"/>

SD1090やSD1319のように「dm.xptとxx.xptをマージし、日付を比較する」チェックでは、STUDYIDをマージキーに追加して頂けませんか？

検証試験（Core study）＋長期継続試験（Extention study）があり、それぞれのSTUDYIDが異なる（STUDY-001の後にSTUDY-002を実施）場合に、SDTM: DMには「1人につき2レコード（STUDYID="STUDY-001"の行と"STUDY-002"の行）」を作りたいです。これは、それぞれの試験に対する同意日や治験薬投与期間が異なるためです。DMだけでなく、他のすべてのドメインでも2つのSTUDYIDを用います。