日本語フォーラム (Japanese Language Forum)

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日本語での問い合わせに対応しております。

May 18, 2022

PMDA Validation rules version 3.0とFDAのValidation rulesを一緒に走らせるためのEngineの設定予定はありますか?(P21 2010.2の作成予定?)

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March 9, 2022

Engine Version 2010.2のSDTM-IG 3.2 (PMDA).xmlにて以下の記載がありました。

<val:Condition ID="SD1105" Message="EPOCH variable is populated, when DSCAT equals &apos;PROTOCOL MILESTONE&apos;" Description="Epoch (EPOCH) variable value should not be populated, when Category for Disposition Event (DSCAT) variable value equals &apos;PROTOCOL MILESTONE&apos;." Category="Presence" Type="Warning" Test="EPOCH == ''" When="DSCAT == 'PROTOCOL MILESTONE' @or DSCAT == '方案重大事件'"/>

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February 15, 2022

SD1090やSD1319のように「dm.xptとxx.xptをマージし、日付を比較する」チェックでは、STUDYIDをマージキーに追加して頂けませんか?

検証試験(Core study)+長期継続試験(Extention study)があり、それぞれのSTUDYIDが異なる(STUDY-001の後にSTUDY-002を実施)場合に、SDTM: DMには「1人につき2レコード(STUDYID="STUDY-001"の行と"STUDY-002"の行)」を作りたいです。これは、それぞれの試験に対する同意日や治験薬投与期間が異なるためです。DMだけでなく、他のすべてのドメインでも2つのSTUDYIDを用います。

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February 14, 2022

TCGに関するPublisher IDにつきまして,

カンマ区切りの1つ目,カンマ区切り2つ目以降(黄色マーカ部)の値は何を示しているのでしょうか.

また同じPublisher IDでもメッセージが異なる点も理由をご教示頂けますでしょうか.

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November 21, 2021

P21Cにてデータセットのvalidationを行っています。

これまでタイトルにある各ドメインのIDVARVALのLENGTHは,そのドメインに格納したIDVALVALのそれぞれの変数長を設定しておりました。

しかし,TCGの3.3.3章を参照すると,変数長はデータセット横断的な最大長でよく,SUPP--は個別のデータセットの最大長,と読むことができます。

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November 15, 2021

Pinnacle 21 Community を使用しております。

このほど、使用バージョンを3.1.2に上げたところ、
起動後にHome画面上部に以下のメッセージが表示され、
 No internet connection
 Reconnect to get the latest updates, configs, and notifications.
また、Validate時には、Validation Summaryシートに
「Not internet connection」のProblemが出力されるようになりました。

弊社ではインターネットアクセスはプロキシサーバ経由でのみ許容されております。
Community 3.1.2はOpenJDK環境で動作しているとのことで、当フォーラムに掲載されている以下の記事を参考に
 - Community 3.1.2におけるProxyサーバーの設定について
 https://www.pinnacle21.com/forum/community-312niokeruproxysahanoshedingnitsuite

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November 1, 2021

以下の内容で、ADaMのバリデーションを行いました。

  • Pinnacle21 Community 3.1.2
  • Engine: PMDA(1810.3)
  • Configration: ADaM-IG 1.0(PMDA)

一部のデータセットについて、以下AD0006 "*FN value is not 0, 1 or null"のRejectを検出しましたが、
同じ変数 (Rejectに該当する変数) が含まれているにも関わらず、当該Rejectが検出されないデータセットもありました。

以下が検出された・されなかったADaMデータになります。

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June 28, 2021

タイミングによって、またValidationのかけ方によって出力のタイミングが異なりますが
(以前はValidationをやり直すと出力されない時もありました)
本日は何度Validationをやり直しても下記のタイミングで顕著に出力されるため、解消方法をご教授いただけますと幸いです。

メッセージ『ERROR net.bootstrap.utils.S3Loader - Failed to write etag file: 』

・起動直後 ⇒ 出力されません
・ADaMのバリデーションをFDA ルールにて行う ⇒ 「Validate」押下直後にERRORが出力
・ADaMのバリデーションをPMDAルールにて行う ⇒ 出力されません

使用バージョン:Pinnacle 21 Community 3.1.2
logの出力先   :C:\Users\(user)\AppData\Local\Pinnacle 21 Community\logs
ERROR対象となっている、eTagの場所:C:\Users\(user)\Documents\Pinnacle 21 Community\configs\2010.1

どうぞ宜しくお願い致します。

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June 17, 2021

弊社では、Proxyサーバーを利用しております。

3.1.2よりOpenJDK環境になりましたが以下の点について教えて頂けませんでしょうか?

Community Edition × OpenJDK環境でのプロキシ設定の方法

・プロキシのシステム設定を利用する場合、プロキシ自動構成スクリプト(PAC)に対応しているか?

・認証プロキシに対応しているか?

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June 16, 2021

お世話になります。

管理者権限のないPCで,自動アップデートが始まりますが,権限がないため完了しません。
特定のフォルダへの書き込みなど,回避方法はないでしょうか?

よろしくお願いいたします。

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