日本語での問い合わせに対応しております。
お疲れ様です。
本日バリデーショーン実行しましたところ、
Validation SummaryシートにIncompatible CLI usedが表示されるようになりました。
こちらの解消方法をご教示いただけますでしょうか。
以下の設定で実行しております。
Define.xml:define.xml(V2.0)
CDISC SDTM CT Version: 2023-03-31
MedDRA: 25.1
UNII: 2023-04-13
NDF-RT: 2018-02-05
Validation Engine Name: PMDA 2211.1
Software Version: 4.0.2
なおバリデーションエンジンを変更して、試しに実行しましたが同メッセージが表示されます。
いつもお世話になっております。PMDA 2311.0エンジンのリリースありがとうございます。
PMDA 2311.0のAD0047で発生するErrorについて確認させてください。
Configuration: C:\Users\xxxx\Documents\Pinnacle 21 Community\configs\2311.0\ADaM-IG 1.1 (PMDA).xml
Define.xml: C:\xxxx\analysis\define.xml
Generated: 2024-05-22T07:23:36+09:00
CDISC ADaM CT Version: 2021-12-17
CDISC SDTM CT Version: 2021-12-17
Validation Engine Name: PMDA 2311.0
Software Version: 4.0.2
【環境】
Configuration: ~\Pinnacle 21 Community\configs\2304.3\SEND-IG-DART 1.1 (FDA).xml
CDISC SEND CT Version: 2024-03-29
Validation Engine Name: FDA 2304.3
Software Version: 4.0.2
【問い合わせ内容】
Dart 1.1 で作成したデータセット、define2.1のdefine.xmlについて上記の環境でバリデーションを実施したところ、
Dart 1.1 Implementation Guideの内容とは一致しない、または修正内容が不明なIssueがございましたのでバリデーション結果の正誤、修正内容についてご教示の程お願いします。
ユーザの皆様へ
既にPMDAのホームページにアナウンスされているとおり、Engine "2211.1"をリリースいたしました。
”PMDA 2211.1”をエンジンとして選択できない場合は、Communityへ再度ログインしてください。
変更点については、P21Cのアプリでは下記の方法で確認できます。
”Pinnacle 21 Communityを起動”>"Help"メニュー>"Engine Change Log"をクリック
今回の修正はバリデーションが止まるバグを修正するものです。
今回バグの影響でバリデーションが止まっていない限り、Revewer's Guideの修正や再バリデーションなど必要はありません。
PMDA
<https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0028.html>
以上、お手数ですがご対応ご協力お願い致します。
中尾
当方インターネットにつなぐ際にSSL復号化を介する必要があり、
その場合にアプリの起動時に「No internet connection Reconnect to get the latest updates, configs, and notifications.」の表記が表示されます。
これまで、フォーラム内の以下のtopicを参考とし、
define2.1の以下のバリデーション結果のIssueについて、結果は正しいでしょうか。
正しい場合、ItemGroupNameに格納すべき値をご教示頂けますでしょうか。
Generated: 2023-09-27T10:12:05+09:00
Standard: SEND-IG 3.1.1 (FDA)
Validation Engine Name: FDA 2204.1
Software Version: 4.0.2
Pinnacle21 ID=DD0136
Variables=ItemGroupName
Values=CV, EG, LB, PP
Pinnacle21 ご担当者様
リンク設定しているすべてのファイルはDefineから開けることを確認しており、
フォルダの構造やファイル名の誤り、大文字小文字の違いではないことは確認済みです。
ただ、Define.xmlと同フォルダに保存してある、ファイルのリンク先を
以下のように指定していた部分もあります。
<def:leaf ID="LF.ADRG-SEC-8"
xlink:href="../datasets/analysis-data-reviewers-guide.pdf">
<def:title>ADaM Reviewer's Guide</def:title>
</def:leaf>
Pinnacle21 ご担当者様
いつも大変お世話になっております。
この度御社製品「 Pinnacle 21 Community 4.0.1」をダウンロードし、使用させていただくにあたって、ソフトウエアのネットワーク負荷と、使用するPCへの影響、またその他注意点がありましたら、ご教示を頂きたく思っています。
次に記載させていただく点につきまして、ご回答を頂けますようお願い致します。
1.ネットワーク負荷
・該当のソフトウェアはネットワークを使用しますか?
お世話になっております。
以下define.xmlのスレッドでもトピックが挙がっておりましたが、P21C v4.0.1でdefine.xmlを作成するとVLMのコメントが2重になる、という事象が発生しております。
https://www.pinnacle21.com/forum/using-p21-generate-definexml-value-level-metadata
ValueLevelシートのComment列に入力したCommentのIDがdef:WhereClauseDefとItemDefの両方に反映されてしまっているためと考えておりますが、こちらP21Cの改修予定ございますでしょうか。
上記スレッドでは回答いただけておりませんでしたので、ご教示いただけますと幸いです。
「Pinnacle 21 ID」と「FDA Validator Rule ID」は一致しているという理解で良いでしょうか.
FDA Validator Rules v1.5とバリデーションレポートのRulesのタブのリストは一致しませんでした.
「Pinnacle 21 ID」が何を示しているのか説明されているドキュメントやページがあればご教示頂けますでしょうか.