日本語での問い合わせに対応しております。
ユーザの皆様へ
既にPMDAのホームページにアナウンスされているとおり、Engine "2211.1"をリリースいたしました。
”PMDA 2211.1”をエンジンとして選択できない場合は、Communityへ再度ログインしてください。
変更点については、P21Cのアプリでは下記の方法で確認できます。
”Pinnacle 21 Communityを起動”>"Help"メニュー>"Engine Change Log"をクリック
今回の修正はバリデーションが止まるバグを修正するものです。
今回バグの影響でバリデーションが止まっていない限り、Revewer's Guideの修正や再バリデーションなど必要はありません。
PMDA
<https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0028.html>
以上、お手数ですがご対応ご協力お願い致します。
中尾
当方インターネットにつなぐ際にSSL復号化を介する必要があり、
その場合にアプリの起動時に「No internet connection Reconnect to get the latest updates, configs, and notifications.」の表記が表示されます。
これまで、フォーラム内の以下のtopicを参考とし、
define2.1の以下のバリデーション結果のIssueについて、結果は正しいでしょうか。
正しい場合、ItemGroupNameに格納すべき値をご教示頂けますでしょうか。
Generated: 2023-09-27T10:12:05+09:00
Standard: SEND-IG 3.1.1 (FDA)
Validation Engine Name: FDA 2204.1
Software Version: 4.0.2
Pinnacle21 ID=DD0136
Variables=ItemGroupName
Values=CV, EG, LB, PP
Pinnacle21 ご担当者様
リンク設定しているすべてのファイルはDefineから開けることを確認しており、
フォルダの構造やファイル名の誤り、大文字小文字の違いではないことは確認済みです。
ただ、Define.xmlと同フォルダに保存してある、ファイルのリンク先を
以下のように指定していた部分もあります。
<def:leaf ID="LF.ADRG-SEC-8"
xlink:href="../datasets/analysis-data-reviewers-guide.pdf">
<def:title>ADaM Reviewer's Guide</def:title>
</def:leaf>
Pinnacle21 ご担当者様
いつも大変お世話になっております。
この度御社製品「 Pinnacle 21 Community 4.0.1」をダウンロードし、使用させていただくにあたって、ソフトウエアのネットワーク負荷と、使用するPCへの影響、またその他注意点がありましたら、ご教示を頂きたく思っています。
次に記載させていただく点につきまして、ご回答を頂けますようお願い致します。
1.ネットワーク負荷
・該当のソフトウェアはネットワークを使用しますか?
お世話になっております。
以下define.xmlのスレッドでもトピックが挙がっておりましたが、P21C v4.0.1でdefine.xmlを作成するとVLMのコメントが2重になる、という事象が発生しております。
https://www.pinnacle21.com/forum/using-p21-generate-definexml-value-level-metadata
ValueLevelシートのComment列に入力したCommentのIDがdef:WhereClauseDefとItemDefの両方に反映されてしまっているためと考えておりますが、こちらP21Cの改修予定ございますでしょうか。
上記スレッドでは回答いただけておりませんでしたので、ご教示いただけますと幸いです。
「Pinnacle 21 ID」と「FDA Validator Rule ID」は一致しているという理解で良いでしょうか.
FDA Validator Rules v1.5とバリデーションレポートのRulesのタブのリストは一致しませんでした.
「Pinnacle 21 ID」が何を示しているのか説明されているドキュメントやページがあればご教示頂けますでしょうか.
PMDA Validation rules version 3.0とFDAのValidation rulesを一緒に走らせるためのEngineの設定予定はありますか?(P21 2010.2の作成予定?)
Engine Version 2010.2のSDTM-IG 3.2 (PMDA).xmlにて以下の記載がありました。
<val:Condition ID="SD1105" Message="EPOCH variable is populated, when DSCAT equals 'PROTOCOL MILESTONE'" Description="Epoch (EPOCH) variable value should not be populated, when Category for Disposition Event (DSCAT) variable value equals 'PROTOCOL MILESTONE'." Category="Presence" Type="Warning" Test="EPOCH == ''" When="DSCAT == 'PROTOCOL MILESTONE' @or DSCAT == '方案重大事件'"/>
SD1090やSD1319のように「dm.xptとxx.xptをマージし、日付を比較する」チェックでは、STUDYIDをマージキーに追加して頂けませんか?
検証試験(Core study)+長期継続試験(Extention study)があり、それぞれのSTUDYIDが異なる(STUDY-001の後にSTUDY-002を実施)場合に、SDTM: DMには「1人につき2レコード(STUDYID="STUDY-001"の行と"STUDY-002"の行)」を作りたいです。これは、それぞれの試験に対する同意日や治験薬投与期間が異なるためです。DMだけでなく、他のすべてのドメインでも2つのSTUDYIDを用います。